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La obtencion de la licencia de funcionamiento es el primer paso imprescindible para que cualquier empresa pueda operar legalmente en el sector de productos sanitarios, cosmeticos o biocidas. Este tramite, lejos de ser una mera formalidad administrativa, requiere un conocimiento profundo de los requisitos tecnicos, documentales y de infraestructura que exigen las autoridades competentes. En NEXT REG Solutions le acompanamos en todo el proceso: desde el analisis previo de sus instalaciones para detectar posibles deficiencias, hasta la preparacion completa del expediente de solicitud, pasando por el asesoramiento durante las inspecciones oficiales. Nos encargamos de la interlocucion directa con la administracion, asegurando que cada requerimiento se atiende en tiempo y forma para que usted obtenga su licencia en el menor plazo posible. Tambien gestionamos las renovaciones periodicas y las modificaciones de licencia derivadas de cambios en las instalaciones, equipos o procesos productivos.

No todas las empresas cuentan con un departamento regulatorio interno con la capacitacion necesaria para gestionar autonomamente todos los requisitos normativos de sus productos. Para estas organizaciones, ponemos a disposicion dos modalidades de servicio complementarias. La primera es la asesoria remota: un profesional regulatorio cualificado de nuestro equipo se integra en su estructura de trabajo en modalidad remota, atendiendo sus consultas, revisando documentacion y gestionando tramites como si formara parte de su plantilla, pero con la ventaja de contar con todo el respaldo tecnico y el conocimiento multidisciplinar de NEXT REG Solutions. La segunda modalidad es la formacion: disenamos programas de capacitacion a medida para que su personal interno adquiera los conocimientos necesarios en materia de normativa de productos sanitarios, cosmeticos o biocidas, adaptando los contenidos al nivel de conocimiento previo de los asistentes y a las necesidades especificas de su empresa.

El mercado cosmetico europeo esta regulado por el Reglamento (CE) 1223/2009, que establece requisitos estrictos para la fabricacion, importacion y distribucion de productos cosmeticos. Cualquier empresa que desee comercializar un cosmetico en la Union Europea debe disponer de un Expediente de Informacion del Producto (PIF) que incluya, entre otros documentos, el Informe de Seguridad del Producto Cosmetico (CPSR), elaborado por un evaluador cualificado. En NEXT REG Solutions nos encargamos de la elaboracion integral de este expediente, incluyendo la revision de la formulacion, la evaluacion toxicologica de los ingredientes, el analisis del perfil de seguridad y la redaccion del CPSR. Ademas, gestionamos el registro obligatorio en el CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), el portal europeo donde deben notificarse todos los cosmeticos antes de su puesta en el mercado. Para empresas fabricantes o importadoras, tramitamos la declaracion responsable de actividad ante la autoridad competente, y ofrecemos asesoramiento especializado en etiquetado, claims publicitarios y buenas practicas de fabricacion (GMP) conforme a la ISO 22716.

La expansion de productos sanitarios y cosmeticos a mercados fuera de la Union Europea requiere una estrategia regulatoria especifica para cada jurisdiccion. En NEXT REG Solutions contamos con experiencia en los dos marcos regulatorios internacionales mas relevantes para las empresas europeas: el mercado estadounidense (FDA) y el mercado britanico post-Brexit (UKCA). Para el mercado estadounidense, gestionamos el proceso de registro ante la FDA (Food and Drug Administration), incluyendo el establishment registration, el device listing, las notificaciones 510(k) cuando proceda, y el cumplimiento de las regulaciones CFR Title 21 aplicables. Para el mercado britanico, asesoramos en la obtencion de la marca UKCA (UK Conformity Assessed), que sustituye al marcado CE en el Reino Unido desde el Brexit, incluyendo la identificacion de los UK Approved Bodies correspondientes y la adaptacion de la documentacion tecnica a los requisitos de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Disenamos una hoja de ruta personalizada para cada empresa, identificando los mercados prioritarios y las acciones necesarias para acceder a ellos de forma eficiente y conforme.